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Biomédicaments immunomodulateurs (et autres anticorps et protéines de fusion)

A savoir
Mise à jour : 17 Septembre 2019
A savoir
Définitions
Le groupe des biomédicaments est caractérisé par les modalités de fabrication et d'utilisation thérapeutique. Il se distingue de celui des « médicaments vivants » et de celui des « médicaments d'origine chimique ».
Le groupe des médicaments chimiques est produit par synthèse, hémisynthèse ou extraction. Les modalités de fabrication permettent d'en faire des médicaments génériques (caractérisés par une bioéquivalence pharmacocinétique). Le groupe des biomédicaments est celui de médicaments non vivants, mais créés grâce aux biotechnologies, par manipulation génétique de tissus ou d'organismes vivants ou synthèse recombinante. La production est industrialisable. Ils doivent être dépourvus de risque de contamination (virus, prion). Leurs particularités (nécessité de stricte caractérisation des sources biologiques, complexité des processus de contrôle, nécessité de contrôler la régularité de l'activité biologique) interdisent la notion de génériques. Un médicament sera considéré comme biosimilaire si, bien que produit selon d'autres modalités, il a la même composition en substance active et démontre une efficacité clinique équivalente (État des lieux sur les médicaments biosimilaires, ANSM, mai 2016).
Le groupe des biomédicaments comportent les héparines, les insulines, certains vaccins, les érythropoïétines, les interférons, de nombreux anticorps monoclonaux et des protéines dites de fusion dont l'action est ciblée sur une molécule endogène (TNF, VEGF, etc.) ou un type de cellule ou encore un récepteur cellulaire.
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